赛普特临床研究团队顺利完成了1类创新药‘安脑三醇注射液’治疗急性缺血性脑卒中 IIb 期临床试验的入组计划!
急性缺血性脑卒中俗称脑梗死,是严重危害人类健康和生命的重大疾病。目前,针对急性缺血性脑卒中,仍缺乏安全有效的脑保护药物。“安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱb期临床试验”,是我司申办的关键Ⅱ期临床研究。该研究以脑卒中再通(溶栓或取栓)患者为目标人群,旨在探索1类创新药安脑三醇(YC-6)注射液联合再通治疗的安全性及脑保护作用 。
2025年3月5日,全国31家研究中心的神内团队在组长单位首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授的引领下,仅耗时4个月便高质量完成了全部300例入组计划,这是安脑三醇注射液治疗脑卒中研究的重大进展,为顺利推进到Ⅲ期研究奠定了良好的工作基础。我司预计将于本年第三季度揭盲本研究数据并释放研究结果,预期将为安脑三醇注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期确证性临床试验提供剂量、入排和评价等关键研究参数。敬请各界继续关注安脑三醇注射液的后续研发动态。
安脑三醇注射液的临床前研究、I期临床试验及4项IIa期临床试验的结果表明其具有良好的人体安全性和耐受性,并通过多种作用机制产生显著的神经保护效应。有望成为我国具有完全自主知识产权的治疗脑卒中等多项适应症的化药1类创新药。