近日，广州市赛普特医药科技股份有限公司自主研发的、脑细胞保护领域首创（First-in-class, FIC）的小分子化学药安脑三醇注射液，其治疗急性大面积脑梗死的Ⅱa期临床试验的结果，正式发表在心脑血管领域国际权威杂志《美国心脏协会杂志》（Journal of the American Heart Association，JAHA）上。（J Am Heart Assoc. 2025;14:e039157.）

该项IIa期前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的探索性研究由国际著名脑血管病专家、中国科学院院士、北京天坛医院神经内科王拥军教授主导，全国9家相关医院共同完成。研究共入组46例发病12小时内、因ICA或MCA M1段栓塞导致大面积脑梗死、基线NIHSS评分15-25分的重症脑卒中患者，随机均分接受安脑三醇或安慰剂治疗。研究的主要临床终点为90天mRS评分分布，次要疗效指标包括90天mRS 0-4分比例、与基线相比10天NIHSS评分改变等。

关键疗效指标分析结果显示：患者90天mRS评分的中位数为4分vs. 5分（分数越高残障程度越重），治疗组评分的整体分布明显偏轻；而mRS 0-4分的患者比例为56.5%: 35.0%，提示安脑三醇治疗使更多（超过半数）患者达到可接受临床结局。与临床结局的积极改善一致，治疗组患者的神经功能NIHSS评分的下降也更大（NIHSS评分越低神经功能越完善）。探索性指标分析结果显示：治疗组患者的脑中线移位以及脑水肿体积的变化相比安慰剂组患者更有利，与安脑三醇抗炎抗水肿的作用特点和预期相符。主要安全性指标两组间未见显著差异，提示安脑三醇治疗并未增加恶性脑梗死患者的安全性风险。

上述主要研究结果表明：安脑三醇注射液有可能通过其突出的抗炎作用，减轻重症脑卒中患者继发于大面积脑梗死的严重脑水肿，降低占位性病变引起的不良临床结局，为这类临床上最凶险的严重缺乏有效治疗手段的脑卒中患者提供一个新的治疗选择。

已经完成的安脑三醇注射液联合再通治疗脑卒中的关键性IIb期临床试验以及本项治疗恶性脑梗死的IIa期探索性研究的主要结果，相互印证了安脑三醇注射液具备抗炎抗水肿和神经细胞保护等多模式干预的作用特点，共同验证了安脑三醇注射液治疗脑卒中的临床疗效和安全性，提示了安脑三醇注射液广阔的临床应用前景。

赛普特首席科学家颜光美教授表示：“安脑三醇注射液治疗脑卒中的各项临床试验均取得积极结果，这一成果十分令人鼓舞，标志着我们在脑卒中治疗领域的重大进展。这些重要突破反复验证了我们的科学假设，为后续关键性临床试验的快速推进提供了更坚实的支持，也强化了成功预期。我们将加速完成III期确证性临床研发，争取早日为全球脑卒中患者带来这一创新疗法。”

在多年研发过程中，该项目得到了国家及地方各级政府层面的有力支持，获得了国家“重大新药创制”科技重大专项（“十三五”）、广东省引进创新创业团队、广州市创新创业领军人才百人计划、广州开发区科技领军人才等重要政策专项支持与认定。

附：安脑三醇注射液治疗脑卒中IIb期临床试验公告：https://www.cellprotek.com/news/company/48.html