岗位职责:
一、项目监察
1. 根据公司的研发策略和部门的任务安排,制定临床研究项目的管理计划以及监查计划。
2. 根据临床研究项目需求,组建项目团队。包括但不限于筛选第三方SMO、数管统计平台、外部实验室、EDC系统、PV系统、保险、样品物流以及其它项目运行需要的服务模块及负责人员。
3. 根据临床研究项目需求,完成研究中心的筛选。
4. 组织召开方案讨论会、研究者会、项目启动会、首例讨论会、阶段小结讨论会、项目总结验收会等项目相关工作会议。
5. 协助修订研究方案、知情同意书、病例报告表、研究模块SOP等项目技术文件;起草或审订临床试验中心协议等与项目运行管理相关的各种程序文件(协议/合同)。按公司研发计划及时完成项目在各中心的立项、获得伦理批件及人遗同意书。
6. 与研究团队及研究中心管理部门(机构办、伦委会等)保持良好沟通合作,协调、监督及管理好第三方CRC等项目运行各服务模块及负责人员的工作,确保项目按照GCP法律法规、各级方案以及SOP规范、有序、高效执行,确保研究数据的完整性、真实性和可溯源性,从而带领项目组达成里程碑事件。
7. 在管理好个人负责的项目之余,应积极协助部门同事完成其它临床试验项目。
二、部门建设
1. 参与完善医学部临床试验项目管理工作的SOP、医学部日常工作的SOP等管理文件。
2. 协助部门主管完成医学部日常管理工作。
1. 本科及以上学历。
2. 医学或药学专业。
3. 三年以上临床监察工作经验,独立负责完成过至少一项II期或III期多中心临床试验(全程参与或负责过国际多中心mRCT者优先);完全掌握ICH-GCP相关要求,以及临床试验其它各种相关法律法规,持有有效的GCP证书。
4. 具有与项目PI、研究团队、研究机构各部门(机构办、伦理委员会等)、人遗办等临床试验相关方良好沟通的经验。具有与SMO等第三方服务模块人员良好沟通,并对其进行指挥、协调、管理的能力和经验。
5. 可独立管理和完成临床研究项目,也可以与部门同事协同合作完成临床项目任务。
6. 对临床研究方案设计思路有较好的理解能力。
7. 具备良好的英文读写能力,能阅读国内外医药专业文献。
8. 具备团队合作精神。
9. 具有积极向上的精神风貌、饱满的工作热情、认真负责的工作态度,个人意愿、身体状况及家庭情况允许经常的中心访视和业务差旅。视和业务差旅。