2026年4月24日，“安脑三醇注射液治疗脑出血的IIa期临床试验— 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究”启动会在本项目组长单位、湖南省中南大学湘雅医院成功召开。会议由项目PI、湘雅医院神经外科刘劲芳教授主持，湘雅研究团队主要成员、机构办公室主任及质量管理员、申办方赛普特的临床团队、以及第三方合同研究人员共二十余人参加了会议。会议上各方对项目信息进行了全面汇报，对与会人员进行了规范培训，并就提高本项目研究质量、优化研究操作细节、保障受试者权益等核心问题展开了深入探讨和热烈交流。本研究的正式启动，标志着赛普特自主研发的1类创新脑细胞保护药安脑三醇注射液继急性缺血性脑卒中治疗研究取得突破后，在重大适应症应用拓展上又迈出了关键一步，对强化赛普特医药原创新药产品管线具有里程碑意义。
由于脑出血与缺血性脑卒中的发病机制差异，其临床治疗方式完全不同，卒中患者必须先入院进行影像（CT/MRI等）检查，鉴定卒中类型后，才能进行针对性治疗，可能会耽误最佳的治疗时机。而安脑三醇注射液有望实现缺血性和出血性卒中同治，把卒中患者的治疗时机大幅提前至入院前，可更好地提高卒中患者的临床获益，具有巨大的临床价值。为此刘劲芳教授对该项目给予了高度评价，并表示将大力推动该项目的临床研究工作。赛普特首席科学家颜光美教授也表示：该研究的顺利启动，表明原创新药安脑三醇注射液在脑卒中治疗全领域的适用性探索进入快车道。赛普特将持续高效推进并高质量完成安脑三醇注射液的临床研究，力争早日为脑卒中患者提供新型的安全有效的治疗药物。
关于脑出血
脑出血主要指自发性脑实质出血（intracerebral hemorrhage, ICH）,是神经科最常见的难治性疾病之一。原发性的脑出血约占脑卒中患者的20%，我国华中地区（尤其湖南）是脑出血的高发区之一，此外有许多缺血性脑卒中患者也存在继发性脑出血的情况（出血转化）。脑出血发病凶险，病情进展快，1个月内死亡率高达35%~55%，6个月后仍有80%左右的存活患者遗留严重残疾，是中国居民死亡和残疾首因。脑出血的危害源自溢出至脑实质的血红蛋白诱导的急性炎症对神经细胞的直接和间接损害，以及由此诱发的恶性脑水肿，至今除了外科手术清除血肿和内科保守治疗，全球范围内仍缺乏特异性治疗药物。因此，研发安全有效的脑出血损伤治疗药物，尤其是针对上述关键病理环节的脑细胞保护药，是脑出血治疗领域未被满足的重大临床需求。
关于安脑三醇注射液
安脑三醇注射液是赛普特原创的在研化药1类新药，具有高度透脑、在脑组织富集、快速起效的特性，可通过直接保护神经元、有效抑制神经炎症和减轻脑水肿、以及独特的促进血红蛋白吸收等多种关键机制发挥显著的脑细胞保护作用，对脑卒中等中枢神经系统重大疾病具有潜在的颠覆性疗效，也是脑出血治疗领域潜在的首创（First-in-class， FIC）药物。此前安脑三醇注射液已在治疗急性缺血性脑卒中的IIb期临床研究中获得积极的研究结果。
关于本项IIa期研究
本项IIa期研究由中南大学湘雅医院领衔、首都医科大学宣武医院等国内多个脑出血诊疗的顶尖中心共同参与，旨在探索安脑三醇注射液治疗脑出血的安全性、耐受性和有效性。本研究计划入组105例符合条件的脑出血患者，将同步完成概念验证（Proof-of-concept, POC）及剂量探索（dose-finding）任务，为III期确证性临床试验提供关键研究参数。
